Forbhreathnú ar na príomhriachtanais maidir le rialú dearaidh feistí leighis sna trí mhór -mhargadh: FDA, AE agus an tSín

Tagraíonn rialú dearaidh i bhforbairt gléasanna leighis do shraith gníomhaíochtaí bainistíochta agus pleanáilte eagraithe agus pleanáilte a chinntíonn go gcomhlíonann an táirge riachtanais feidhmíochta réamhshainithe, sábháilteacht, éifeachtúlacht agus riachtanais rialála ar fud na gcéimeanna dearaidh agus táirgthe.

Tá ról ríthábhachtach ag rialú dearaidh sa chóras bainistíochta cáilíochta le haghaidh feistí leighis, go háirithe nuair a chinntítear go gcomhlíontar caighdeáin agus rialacháin mar an FDA (Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe), an AE MDR (Rialachán Gléas Leighis), NMPA GMP agus ISO 13485.

FDA (Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe):

Tá riachtanais reatha an chleachtais déantúsaíochta reatha (CGMP) leagtha amach sa rialachán córais cháilíochta seo.

Rialaíonn na riachtanais sa chuid seo na modhanna a úsáidtear, agus na háiseanna agus na rialuithe a úsáidtear le haghaidh, dearadh, monarú, pacáistiú, lipéadú, stóráil, suiteáil, agus seirbhísiú na bhfeistí críochnaithe go léir atá beartaithe le húsáid an duine.

Tá sé i gceist na riachtanais sa chuid seo a chinntiú go mbeidh feistí críochnaithe sábháilte agus éifeachtach agus ar shlí eile i gcomhréir leis an Acht Bia, Drugaí agus Cosmaideacha Cónaidhme (an tAcht).

MDR AE (Rialachán Gléas Leighis):

Rialachán (AE) 2017/745

Agus a gcuid feistí á gcur ar an margadh nó á gcur i mbun seirbhíse acu, cinnteoidh monaróirí go bhfuil siad deartha agus monaraithe de réir riachtanais an rialacháin seo.

An tSín NMPA GMP:

Rialacháin maidir le maoirseacht agus riaradh feistí leighis

Airteagal 2 Beidh feidhm ag na rialacháin seo maidir le forbairt, táirgeadh, oibriú, úsáid agus maoirseacht agus riaradh feistí leighis laistigh de chríoch Phoblacht na Síne.

Airteagal 13 Cuirfear Bainistíocht Comhdaithe Táirgí i bhfeidhm le haghaidh feistí leighis Aicme I, agus cuirfear bainistíocht clárúcháin táirgí i bhfeidhm le haghaidh feistí leighis Aicme II agus Aicme III.

Neartóidh cláraithe agus cláraithe feistí leighis bainistíocht cháilíochta shaolré iomlán na bhfeistí leighis, agus beidh freagracht dhlíthiúil orthu as sábháilteacht agus éifeachtúlacht na bhfeistí leighis le linn an phróisis forbartha, táirgthe, oibriúcháin agus úsáide.

Caighdeáin Bainistíochta Cáilíochta Táirgeadh Gléas Leighis

Airteagal 2 Cloífidh monaróirí gléasanna leighis (dá ngairtear fiontair anseo feasta) ceanglais na gcaighdeán seo sa phróiseas dearaidh, forbartha, táirgthe, díolacháin agus seirbhíse iar-dhíolacháin. Le haghaidh sonraí ar rialú dearaidh, féach le do thoil ar Chaibidil 6 Dearadh agus Forbairt $ $