Caighdeáin Steiriliú: Cathain is cóir Teas, Gaile nó Roghanna Eile a Úsáid

Cad a chiallaíonn sé nuair a éilíonn caighdeáin steiriliú úsáid teasa, gaile, nó roghanna eile bailíochtaithe

Léiríonn go leor timpeallachtaí rialaithe (athphróiseáil cúram sláinte, déantúsaíocht feistí leighis, saotharlanna, agus feidhmeanna áirithe bia nó cógas) steiriliú mar phróiseas bailíochtaithe a bhaineann sprioc sábháilteachta micribhitheolaíochta sainithe amach go comhsheasmhach. Go praiticiúil, is é sin an fáth éilíonn caighdeáin steiriliú úsáid gaile teasa nó teicneolaíochtaí steiriliú bailíochtaithe eile: caithfidh an modh a bheith inrialaithe, in-athdhéanta, agus is féidir a bheith éifeachtach don ualach atá beartaithe.

Is tagarmharc coiteann a úsáidtear i gcomhthéacs feiste agus cógas é leibhéal dearbhaithe steiriúlachta de 10 ^-6 , rud a chiallaíonn go bhfuil an dóchúlacht go mairfidh miocrorgánach inmharthana amháin ar a mhéad as gach milliún do phróiseas bailíochtaithe. Cibé an n-úsáideann d’earnáil an critéar beacht sin nó cur chuige glactha eile, is ionann an ionchas bunúsach: timthriall doiciméadaithe, paraiméadair chriticiúla intomhaiste, agus gnáthfhaireachán a léiríonn rialú leanúnach.

Steiriliú vs. díghalrú (an fáth a bhfuil tábhacht leis an idirdhealú)

Laghdaíonn díghalrú ualach miocróbach; tá sé mar aidhm ag steiriliú deireadh a chur le gach miocrorgánach inmharthana, lena n-áirítear spóir baictéaracha frithsheasmhacha. Má théann do tháirgí nó d’ionstraimí i dteagmháil le fíocháin steiriúla, sruth fola, ionchlannáin, nó criosanna déantúsaíochta criticiúla, de ghnáth cuireann caighdeáin brú ort i dtreo gaile, teasa, nó modh steiriliú bailíochtaithe eile seachas “díghalrú ardleibhéil.”

Steiriliú gaile (autoclave): an caighdeán réamhshocraithe nuair is féidir le hábhair taise a fhulaingt

Is fearr le gal go forleathan mar go n-aistríonn sé teas go héifeachtach, go dtéann sé isteach ar ualaí póiriúla nuair a dhéantar é a phacáistiú i gceart, agus is féidir monatóireacht a dhéanamh air le fianaise shoiléir fhisiceach agus bhitheolaíoch. Áirítear le timthriallta gaile sáithithe tipiciúla 121 °C ar feadh ~15 nóiméad (díláithriú domhantarraingthe go minic) agus 132–134 °C ar feadh ~3–5 nóiméad (go minic réamhfholús), le ham breise le haghaidh teacht suas, nochtadh, agus a thriomú ag brath ar an chumraíocht ualaigh.

Paraiméadair chriticiúla ní mór duit a rialú

• Teocht agus am nochta ag an suíomh ualaigh (ní hamháin sa seomra)
• Cáilíocht gaile (codán triomacht leordhóthanach; gáis neamh-chomhdhlúite íosta)
• Aeir a bhaint agus dul i bhfód gaile (go háirithe i gcás pacáistí scagach agus lumens)
• Feidhmíocht a thriomú chun pacaí fliuch, wicking, agus athéilliú a sheachaint

Monatóireacht rialta a bhfuil iniúchóirí ag súil lena fheiceáil

Áirítear le stack monatóireachta praiticiúil inchosanta: (1) taifid fhisiceacha (priontáil ama/teocht/brú nó logáil leictreonach), (2) táscairí ceimiceacha taobh istigh de gach pacáiste (agus táscairí próisis ar an taobh amuigh), agus (3) táscairí bitheolaíocha (BIanna) ar sceideal sainithe agus ar ualaí ardriosca. Le haghaidh ualaí implant, éilíonn go leor cláir a BI i ngach ualach agus coraintín go dtí go mbeidh torthaí BI inghlactha.

Má phróiseálann tú gléasanna lumened go rialta, cuir san áireamh feiste dúshláin (nó dúshlán próisis a mholtar ag an monaróir) a sheasann don chosán is deacra le steiriliú. Is é an sprioc ná treá gaile a léiriú nuair is dóichí go dtarlóidh teipeanna.

Steiriliú teasa tirim: nuair a bhíonn “teas” ag teastáil agus nuair is fadhb í an taise

Tá teas tirim úsáideach le haghaidh míreanna a d'fhéadfadh creimeadh, mín, nó díghrádú i gcoinníollacha tais (mar shampla, púdair áirithe, olaí, nó comhpháirteanna taise-íogair). De ghnáth teastaíonn teochtaí níos airde agus nochtadh níos faide ná gal toisc nach n-aistríonn aer teas chomh héifeachtach.

Paraiméadair teasa tirim coitianta a úsáidtear go praiticiúil

• 160 °C ar feadh ~2 uair (pointe tagartha tipiciúil le haghaidh go leor feidhmchlár steiriliú teasa tirim)
• 170 °C ar feadh ~1 uair an chloig (teocht níos airde, nochtadh laghdaithe)
• 180 °C ar feadh ~30 nóiméad (timthriall tapa le haghaidh ualaí comhoiriúnacha)

Baintear úsáid as teas tirim freisin le haghaidh díphariginiú i gcomhthéacsanna cógaisíochta, go minic ag teochtaí i bhfad níos airde ná steiriliú amháin, nuair a áirítear laghdú endotoxin sa chuspóir. Má tá rialú pirigin san áireamh i do riachtanas, ní mór duit a bhailíochtú go sonrach don chríochphointe sin seachas glacadh leis go dtugann “steiriúil” le tuiscint “apirogenic”.

Gaistí oibriúcháin le seachaint

• Tráidirí ró-ualaithe, rud a chruthaíonn spotaí fuar agus nochtadh míchothrom
• Ag baint úsáide as pacáistiú a insulates nó nach bhfuil rátáilte don teocht roghnaithe
• Teip teocht an ualaigh a mhapáil (ag glacadh leis gurb ionann teocht an tseomra agus an teocht ualaigh)

Nuair nach n-oibreoidh gal nó teas: roghanna “nó” ísealteochta bailíochtaithe

Go ginearálta glacann caighdeáin agus iniúchóirí le roghanna eile nuair is féidir leat comhoiriúnacht ábhartha a chosaint agus an próiseas a bhailíochtú de réir na n-ionchais steiriúlachta céanna. I measc na roghanna tipiciúla ísealteochta tá sárocsaíd hidrigine galaithe (VHP) nó plasma gáis sárocsaíd hidrigine, ocsaíd eitiléine (EtO), agus radaíocht do tháirgí monaraithe áirithe.

Riail phraiticiúil maidir le roghnú modhanna

Bain úsáid as gaile nuair is féidir leis an bhfeiste agus leis an bpacáistiú taise agus teocht a fhulaingt; bain úsáid as teas tirim nuair nach bhfuil an taise do-ghlactha agus go bhfuil an t-ualach teas-chobhsaí; próiseas bailíochtaithe ísealteochta a roghnú nuair a chuireann comhoiriúnacht ábhair, leictreonaic, greamacháin nó cobhsaíocht tríthoiseach cosc ​​ar úsáid teasa/gaile. Déan an réasúnaíocht a dhoiciméadú mar chuid de do chóras cáilíochta ionas go mbeidh an rogha “nó” inrianaithe agus inchosanta.

Bailíochtú agus doiciméadú: conas a chruthú gur chomhlíon tú an caighdeán

Is minic a dhéantar teipeanna steiriliú a rianú siar go bailíochtú lag nó rialuithe gnáthaimh neamhiomlána seachas an teicneolaíocht féin. Ceanglaíonn cur chuige láidir an timthriall le cumraíocht ualaigh an fhíorshaoil ​​agus léiríonn sé rathúlacht in-athdhéanta faoi na coinníollacha is measa.

Rud a chuimsíonn pacáiste bailíochtaithe inchosanta de ghnáth

• Seiceálacha suiteála agus oibriúcháin (feisteas suiteáilte i gceart; feidhm braiteoirí agus rialtáin mar atá beartaithe)
• Cáilíocht feidhmíochta ag úsáid ualaí ionadaíocha agus ualaí is measa (lena n-áirítear na conairí gairis is deacra a steiriliú)
• Critéir glactha sainithe (m.sh., torthaí BI, teorainneacha paraiméadair timthriallta, agus torthaí sláine pacáiste)
• Truicear rialaithe athraithe (pacáistiú nua, dearadh feiste nua, patrún ualaigh nua, cothabháil a dhéanann difear do sheachadadh teasa / gaile)

Taifid a choisceann torthaí iniúchta coitianta

• Asphriontaí timthriallta nó logaí leictreonacha coinnithe de réir polasaí, le hathbhreithniú agus le síniú
• Inrianaitheacht lódála nó ualaigh: cé na hítimí ina raibh an timthriall, le torthaí táscairí
• Stair chalabrú agus cothabhála do bhraiteoirí agus rialtáin criticiúla
• Tuarascálacha neamhchomhlíonta agus gníomhartha ceartaitheacha nuair a theipeann ar tháscairí nó paraiméadair

Seicliosta oibriúcháin: teipeanna i steiriliú ó lá go lá a laghdú

De ghnáth is saincheisteanna rialaithe próisis iad na miondealuithe is costasaí. Bain úsáid as an seicliosta thíos chun cleachtas laethúil a ailíniú leis na hionchais taobh thiar de riachtanais teasa/gaile nó malartacha.

Ullmhú agus pacáistiú luchtaithe

• Seachain róphacáil; cosáin a chinntiú le haghaidh cúrsaíochta gaile nó aer te
• Bain úsáid as an bpacáistiú atá bailíochtaithe don mhodh (fillte gaile-thréscaoilteacha le haghaidh gal; ábhair ar ráta teochta le haghaidh teasa tirim)
• Le haghaidh lumens, lean treoracha an mhonaróra maidir le hoiriúnóirí, flushing, agus feistí dúshláin

Forghníomhú agus monatóireacht rothaíochta

1. Deimhnigh go bhfuil an timthriall ceart roghnaithe don chatagóir ualaigh agus do phacáistiú
2. Cuir táscairí ceimiceacha inmheánacha sa suíomh is dúshlánaí laistigh de gach pacáiste
3. Bain úsáid as táscairí bitheolaíocha de réir an bheartais, agus déan aon chliseadh BI a chóireáil mar theagmhas rialaithe a dteastaíonn imscrúdú uaidh
4. Cairteacha timthriallta athbhreithnithe le haghaidh turais pharaiméadair; ná bí ag brath ar “timthriall iomlán” amháin

Láimhseáil iar-timthriall (is minic nach bhfeictear é)

Is féidir le pacaí fliucha, fillteáin stróicthe, nó fuarú luachra timthriall atá inghlactha ar shlí eile a dhiúltú. Is éard atá i rialú oibríochtúil láidir a cheangal go bhfuil na hítimí tirim agus go bhfuil an pacáistiú slán sula scaoiltear iad, agus earraí steiriúla a stóráil faoi choinníollacha a chosnaíonn sláine an phacáiste. Riail cháilíochta inmheánach úsáideach is ea: má chuirtear isteach ar an mbacainn, ní féidir glacadh leis go bhfuil steiriúlacht .